Léková politika na rozcestí

Léková politika na rozcestí aneb co nám dal a co nám vzal nový systém stanovování cen a úhrad

MUDr. Tomáš Doležal
Ústav farmakologie 3. LF UK

Již 18 měsíců je v České republice platná nová legislativa v procesu určování maximálních cen a výše a podmínek úhrady léčiv ze zdravotního pojištění. Je možná trochu překvapivé, že se nám doposud nedostalo oficiálního zhodnocení či zpětné vazby o tom jak systém funguje, co se osvědčilo, co je naopak třeba změnit. Jednalo se o zcela zásadní obrat v metodice cen a úhrad léčiv, a proto by se zdálo logické, že se autoři této změny pokusí o vyhodnocení dopadů svých záměrů. Z mnoha důvodů, z nichž je bohužel většina politická, jsme se zatím takového zhodnocení nedočkali. Objevily se buď nekriticky pozitivní prohlášení ze strany vládnoucího politického tábora nebo naopak naprosté zavržení ze strany opoziční. Léková politika se opět jednou stala součástí velké stranické politiky. Pokusme se tedy o několik subjektivních pohledů, které se mohou ovšem lišit podle perspektivy jednotlivých účastníků procesu.

 

Velké ambice

Většina velkých změn a plánů je uvozována silnými slovy a očekáváními. Je nezpochybnitelné, že proces a metodika určování úhrad a maximálních cen v roce 2007 si vyžadoval určité změny. Otázkou ale zůstává a můžeme si na ni validně odpovědět až nyní, zda byla v tak citlivé oblasti, jako je nastavení cenových a úhradových mechanismů, nutné provést revoluci prakticky přes noc a bez předchozí odborné i politické diskuze. Nikdo nezpochybňoval, že do procesu je nutné zavést transparenci, že je třeba umožnit formální možnost odvolání k rozhodnutí o ceně a úhradě, ani že nejsou k dispozici jasná pravidla, která určují mechanismus stanovení úhrad. Dalším pozitivním příslibem bylo zavedení kriteria hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet.

Jedním z hlavních argumentů pro náhlou změnu pravidel bylo porušování transparenční direktivy, které bylo pranýřováno jak Evropskou komisí, tak Ústavním soudem. Když se ale v současnosti podíváme na reálné lhůty stanovování úhrad, které se již v mnoha případech počítají na roky a ne na měsíce, ptáme se oprávněně, zdali nový systém je v tomto aspektu účinnější.

 

Nereálná očekávání

Zákonodárce zvolil proceduru individuálního správního řízení, kterou je nutné aplikovat na stanovování všech maximálních cen výrobce a úhrad ze zdravotního pojištění. Jakákoliv byť kosmetická změna je tomuto poměrně složitému procesu podrobena. S odstupem času se ukazuje, že právě systém správních řízení znamená na jedné straně neúměrnou administrativní zátěž a na druhé straně rovněž možnost po formální stránce blokovat jakékoliv, byť odborně a ekonomicky správně rozhodnutí.

Legislativa přesunula kompetence této agendy pod křídla SÚKLu, tedy regulační lékové agentury, což je v Evropě ne příliš časté schéma. Ve většině Evropských systémů úhrady hodnotí nezávislý úřad a definitivní rozhodnutí je obvykle závislé na komisi složené z plátců, zástupců poskytovatelů, pacientů a odborných společností. Pokud je místně tento proces pod jednou střechou, má zcela nezávislý statut. V českém systému je spojen proces hodnocení (assessment) a finální rozhodnutí (decision), dochází tedy logicky k míšení odborných argumentů s argumenty čistě ekonomickými a mnohdy i politickými.

Tvůrci reformy v oblasti cen a úhrad se rozhodli prakticky přes noc změnit celý systém, ale již pozapoměli na budování odborných a administrativních kapacit. Aby byl formálně a důkazně náročný proces hladce zvládnut, je nutné vyškolit odborné kapacity a dát jim do ruky jednoznačnou a oponovanou metodiku. Ani jednoho se SÚKL od tvůrců změn nedočkal a postupně se z hlavního aktéra stal obětí celého systému. Přitom se stačí podívat za hranice a uvidíme, že Německo se svou dlouhodobou akademickou tradicí farmakoekonomiky a evidence-based medicine připravilo novou legislativu hodnocení úhrad léčiv v roce 2007, nechalo ji jeden rok fungovat takzvaně v záběhu a dolaďovalo chyby a nejasnosti. Povinné hodnocení nákladové efektivity spouští IQWIG dokonce až od září 2009, tedy po dvou letech odborných diskuzí.

Pozitivní změny

Je třeba konstatovat, že změna systému má několik velmi pozitivních prvků, které by bylo žádoucí zachovat a dále kultivovat. Jednoznačně pozitivním krokem byla změna metodiky stanovení maximálních cen výrobce na ve světe standardní proces mezinárodní cenové reference. Můžeme diskutovat o správnosti naplnění koše referenčních zemí nebo metodice přepočtů, ale touto změnou se dostáváme do režimu, který je dnes realitou napříč Evropou.

Velmi pozitivní a téměř pokrokový je princip otevřeného přístupu ke všem důkazním materiálům ve spisu jednotlivých správních řízení. Každý má možnost přezkoumatelnosti předkládaných důkazů a možnost ověření, zda se finální výrok správního úřadu opírá o relevantní data.

Historicky poprvé se v české lékové legislativě objevily požadavky na doložení nákladové efektivity a dopadů na rozpočet zdravotního pojištění. Jednalo se o zajímavý příslib, ale protože některé zákonné formulace jsou vyloženě chybné a zejména ani 18 měsíců od spuštění systému nevznikla podrobná metodika, nelze dostatečně možnosti hodnocení nákladové efektivity využít. Rovněž chybí jakákoliv diskuze o ochotě platit za zdravotní přínos (QALY, rok získaného života), čímž je praktické využití farmakoekonomiky okleštěno. Oblast nákladové efektivity je tedy metodicky nedotažena a zůstává nevyužitou šancí. Postavení farmakoekonomiky v systému stanovení úhrad jsem podrobně věnoval ve Pharm Business Magazine 3/2008.

Dále nacházíme jednotlivé principy, které mají jistě racionální základ, ale zůstávají v náznaku či dostatečně nevyužity. Poměrně nejlépe se vžily principy druhé zvýšené úhrady, v okamžiku kdy je možné definovat skupinu pacientů, kteří nejsou dostatečně pokryti indikací v základní úhradě a rozvoj by si jistě zasluhoval i systém bonifikací nad základní úhradu. Nejasná ovšem zůstává hranice od které se na základě významně vyšší účinnosti a bezpečnosti stává produkt v rámci terapeutické reference nezaměnitelným a měl by být posuzován samostatně. Nová legislativa si dala za cíl definovat a určitým způsobem zvýhodňovat skutečně inovativní produkty. Vnesla do naší legislativy správný princip dočasné úhrady a možnosti na základě dat z reálné klinické praxe prvotní a ve většině případů nejisté rozhodnutí revidovat. Zatím ale opět v důsledku metodické stagnace není tento nástroj správně používán.

Evropská rarita
Asi nejviditelnější a také nejkontroverznější změnou je ale princip stanovování výše úhrady na úrovni nejlevnějšího produktu v rámci EU a referenční skupiny. Jedná se o unikátní český vynález, který zatím nebyl nikde vyzkoušený a je velmi obtížné jeho princip vysvětlit zahraničním odborníkům. Je to silný restriktivní prvek, který má mnoho metodických otazníků. Pracuje pouze s výší ceny, která je mnohdy obtížně ověřitelná, a nerespektuje základní pravidlo, že výši ceny a úhrady v dané zemi nelze oddělit od lokálních podmínek, za kterých je produkt obchodován a používán.

Spojíme-li do jednoho systému velmi přísné určování výše úhrady na úroveň nejlevnějšího Evropského produktu a zároveň velmi rozsáhlý (více než 300 skupin) systém referenčních terapeutických skupin, dostáváme nástroj schopný obrovských redukcí výše úhrady. V diskusi s mými zahraničními kolegy jsem zatím v Evropě neodhalil úhradový systém, který by výši úhrady stanovoval vnější referencí a už vůbec ne na nejlevnější produkt ve skupině. Domnívám se, že bychom měli zodpovědně a v kontinuální odborné diskusi budovat systém logických terapeutických skupin, který bude poskytovat nejlevnější alternativu pro terapeuticky zaměnitelné skupiny pacientů a opustit referencování na nejlevnější EU cenu. Už v průběhu současné revize se tento systém obrací proti svým autorům, kteří hledají narychlo brzdy, kterými by zabránili drastickým poklesům úhrad a nekontrolovanému nárůstu doplatků.

Tvůrci změn až po čase začali zjišťovat, že systém v čase posunutých individuálních správních řízení společně s nefunkčním procesem každoroční revize úhrad vlastně eroduje princip referenčních skupin se společnou základní úhradou a dokonce v rámci jedné účinné látky dnes máme několik úrovní úhrady. Protože není možné ve zkráceném procesu dorovnávat ostatní přípravky v referenční skupině na úroveň základní úhrady a navíc řízení o výši a podmínkách úhrady generik, která žádají stejnou úhradu a podmínky, se neúměrně natahuje, ztrácíme velký potenciál rychlých úspor ve výdajích. Generický trh, jehož základním atributem by měla být flexibilita, tak nenaplňuje možnosti neplatit více tam, kde nemusíme. V tomto nedostatku jsou skryty obrovské finanční rezervy, které neumíme realizovat.

Velkou nelogičností je paralelní systém referenčních skupin podle ministerské vyhlášky a zároveň nekompatibilní příloha 2 zákona o zdravotním pojištění, která není již dlouho aktualizovaná. Nestačil by jeden systém referenčních skupin, který by byl aplikován jak na stanovování jednotných úhrad v rámci skupiny, tak zároveň jako mechanismus pro zachování alespoň jednoho plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině?

 

Cesta k HTA?

Systém je zahlcen stovkami a tisíci otevřených správních řízení, ke kterým se v posledních měsících přidala velmi překotná revize úhrad bez vyjasnění pravidel. Tato pravidla se navíc mnohdy mění v průběhu hry (viz. selektivní uplatňování pravidla veřejného zájmu při nebezpečně vysokém poklesu úhrady). Nový systém neumí oddělit a zjednodušit neúměrnou administrativní zátěž při hodnocení zaměnitelných, většinou generických produktů a soustředit se na složité úlohy hodnocení nákladů a přínosů skutečně inovativních léčiv. Princip získat úspory v oblasti generik a produktů s nedostatečnými důkazy o účinnosti (viz. kauza podpůrných a doplňkových léčiv) a tyto prostředky investovat cíleně do inovativní léčby, tak není novým systémem naplňován.

Neprobíhá diskuze o hlubší aplikaci principů HTA (Health Technology Assessment) do našeho systému. Nejde o to budovat nějaké nové agentury, ale kultivovat metodicky stávající proces. Vyčerpáváme se v nekonečných diskuzích o výši marže a DPH v Rumunsku a na Maltě, o přepočtových koeficientech a dalších technikáliích a odvracíme se od hodnocení skutečného přínosu a nákladů nových a přehodnocování stávajících léčiv.

Je docela symptomatické, že Česká republika, ani v rámci období kdy předsedala Radě Evropy, nedokázala přinést do celého procesu výraznější prvky HTA a prakticky se aktivně neúčastnila mezinárodních projektů typu EUNetHTA nebo INAHTA. Přitom k tomu měla unikátní příležitost ze své pozice předsedající země a dohnat tak ztrátu, kterou máme nejen na země „staré“ EU-15, ale na takové země jako Maďarsko, Polsko nebo Estonsko. Přitom právě tudy vede cesta k objektivnímu, průhlednému a na důkazech založenému hodnocení úhrad léčiv (více v PharmBusiness Magazine 1/2009).

Jak dál?

Čeká nás politicky velmi turbulentní období, kdy můžeme očekávat ještě hlubší průnik politiky do oblasti cenotvorby a úhrad léčivých přípravků. Žádoucí je ale opačný směr, tedy odpolitizování celé problematiky a otevření zejména odborné diskuze, snaha se pozitivně inspirovat ve fungujících Evropských systémech. Rozhlédněme se po Evropě, snažme se poučit a nepoužívejme tolik českého kutilství.

Jak jsme se opakovaně a snad už dostatečně přesvědčili, systém nastavení a vybalancování úhrad nemá rád revoluční změny, ale spíše evoluční a kontinuální vývoj, kdy je dostatek času vyhodnotit dopad předchozích kroků. Je třeba provést důkladnou analýzu dosavadního systému a pokusit se o řízenou nápravu nefunkčních nebo dokonce škodlivých prvků.

Celá řada principů současné legislativy je správně nastavena a jejich rušení by bylo krokem zpět. Jako celek ovšem celý proces nefunguje dobře a je zbytečně zahlcen balastní administrativou a obstrukcemi. Z nich nemá prospěch ani pacient ani rozpočty plátců a v mnoha případech ani výrobci léčiv, pro něž se stává systém nepřehledný a nepredikovatelný. Zde prezentovaný subjektivní pohled člověka, který se problémem cen a úhrad léčiv již několik let zabývá by mohl být chápán jako výzva k odborné diskuzi na základě podložených argumentů.

 

Článek ke stažení /Formát MS Word velikost souboru 47KB/

---